Navigating the Complex Landscape of Regulatory Compliance and Medical Device Registration

Hızla değişen sağlık sektöründe, pazara ulaşmaya çalışırken çeşitli zorluklar ile karşılaşmanız oldukça doğaldır. Bridgenetix olarak, özellikle tıbbi cihaz kaydı alanında pazar erişimi hizmetlerinde kapsamlı çözümler sunuyoruz. Yenilikçi tıbbi teknolojilerinizin sadece düzenleyici standartları karşılamakla kalmayıp aynı zamanda maksimum potansiyeline ulaşmasını, böylece başarılı bir şekilde pazara giriş yapmasını mümkün hale getiriyoruz.

Doctor,Hold,White,Cross,Of,Medical,With,Healthcare,Icons,On

Mevzuatlar ve Uygunluk

Neden Önemli?

Mevzuata uygunluk yalnızca yasal bir gereklilik değil, aynı zamanda sağlık sektöründe güven ve itibar oluşturmanın temel taşıdır. Mevzuatlara uyulmaması ciddi cezalara, pazara girişin gecikmesine ve itibarın zarar görmesine neden olabilir.

Hizmetlerimiz

Boşluk (Gap) Analizi

Tıbbi cihazınızın mevcut düzenlemelere uymayabileceği alanların belirlenmesi.

Dokümantasyon Desteği

Gerekli belgelerin hazırlanması ve sunulması.

Denetime Hazırlık

Hem iç hem dış denetimlere hazırlığın sağlanması.

Pazarlama Sonrası Gözetim

Mevzuat değişikliklerine uyum sağlamak için sürekli güncel regülasyon ve uygunluk takibi.

demo-attachment-2070-Quarter_Line_Shapes
Advisor

Tıbbi Cihaz Regülasyonları ve Kayıt

Karşılaşabileceğiniz Zorluklar

Bir tıbbi cihazın kayıt süreci karmaşık bir süreçtir ve her ülkede yerel yasalara göre farklılık gösterir. Bu süreç, piyasaya arz öncesi testlerinden piyasaya arz sonrası gözetimlere kadar birçok aşamayı içermektedir.

1

Ön Değerlendirme

Yasal gerekliliklere göre cihazın ilk değerlendirmesi.

2

Sunum Stratejisi

Belgelerin ilgili makamlara sunulmasına yönelik planlama.

3

Klinik Testi

Cihazın yeterlilik ve güvenilirliğini göstermek için yapılan kapsamlı analizler.

4

Başvuru

Yasal kurumlarla iletişimde bulunmak da dahil kayıt sürecinin yönetimi.

5

Kayıt Sonrası Destek

Uyumluluğun devamlı takibi ve raporlaması.

Uzmanlık

Karmaşık mevzuat alanlarında tecrübeli bir ekibe sahibiz.

Size Özel Çözümler

Özel ihtiyaçlarınıza cevap olacak stratejiler geliştiriyoruz.

Küresel Ağımız

Dünya çapında düzenleyici kurullar ile güçlü bağlantılara sahibiz.

Mükemmeliyetçi Politikamız

Kusursuza ulaşma isteğimiz, her daim en iyi hizmeti sağlamamızı desteklemektedir.

Detaylı bilgi ve danışma hizmeti almak için iletişime geçin.

İş ortağınız Bridgenetix ile tıbbi cihazlarınızın tam potansiyelini ortaya çıkartın!